Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации \ КонсультантПлюс
Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
КонсультантПлюс: примечание.
До 31.12.2023 российским производителям разрешено в уведомительном порядке ввозить не внесенные в реестр фармацевтические субстанции для ветеринарного применения для производства зарегистрированных лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 12.
03.2022 N 353).
2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней.
Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
КонсультантПлюс: примечание.
С 01.01.2024 ч. 3.1 ст. 47 утрачивает силу (ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ).
3.1. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества.
Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
3.2. До 31 декабря 2024 года допускаются ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
(часть 3.2 введена Федеральным законом от 26.03.2022 N 64-ФЗ; в ред. Федерального закона от 19.12.2022 N 519-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению.
Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.
(в ред. Федеральных законов от 06.12.2011 N 409-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.
(часть 9 введена Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)
Правила ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации
В связи с участившимися случаями нарушений иностранными и российскими гражданами таможенных процедур ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для личного пользования лекарственных препаратов, содержащих наркотические и/или психотропные вещества, подлежащих контролю в Российской Федерации, рекомендуем ознакомиться со следующей информацией.
Какие препараты можно ввозить
Лекарственные препараты для медицинского применения могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без специального разрешения Министерства здравоохранения РФ, если они предназначены:
- для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию.
! Обратите внимание. При ввозе сильнодействующих или ядовитых веществ, а так же наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в виде лекарственных средств для личного применения по медицинским показаниям обязательно иметь с собой документы (или их заверенные копии или заверенные выписки из них),
- для использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в России;
- для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию России;
- для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций .
Какие препараты запрещены к провозу
Запрещается ввоз в Российскую Федерацию:
- фальсифицированных лекарственных средств,
- недоброкачественных лекарственных средств,
- контрафактных лекарственных средств.
Такие средства подлежат изъятию и уничтожению или вывозу за пределы Российской Федерации. Уничтожение или вывоз фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.
Законодательство, регулирующее ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
Чтобы узнать больше о том, как регулируется ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, рекомендуем ознакомиться со следующими нормативно-правовыми актами:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31. 06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
- Приложения №№ 2, 10 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»;
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 14.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон № 3-ФЗ от 08.01.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах».
06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;! Напоминаем, что нарушение правил ввоза предназначенных для личного потребления лекарственных препаратов, содержащих наркотические и/или психотропные вещества, подлежащих контролю в Российской Федерации, влечет за собой административную и/или уголовную ответственность.
доставка лекарств? Вот что вам нужно знать
Почти каждый, кто когда-либо собирался в отпуск, вероятно, забыл взять с собой несколько вещей. Прибытие без зубной щетки или, возможно, вашей любимой пары обуви слегка раздражает, но это легко исправить, посетив ближайший магазин. Однако если вы случайно оставите лекарство, отпускаемое по рецепту, дома, это может значительно усложнить ситуацию.
Если вы путешествуете в течение длительного периода времени или уезжаете из дома без важных лекарств, отпускаемых по рецепту, одним из решений, которое вы, возможно, рассматривали, является использование курьерской службы для отправки лекарств по адресу вашего отпуска.
Независимо от того, пересекают ли они границу вместе с вами или отправляются отдельно, лекарства, отпускаемые по рецепту, подчиняются строгим правилам и положениям, о которых следует знать путешественникам, прежде чем собирать чемоданы или пытаться отправить что-то, что они по ошибке забыли.
Если вы думаете о доставке лекарств, вот что вам нужно знать.
Необходимая документация
Перед отправкой отпускаемых по рецепту лекарств за границу вам необходимо предоставить имя и адрес производителя и копию вашего оригинального рецепта. Вам также необходимо указать предполагаемое использование лекарства и объяснить, что оно предназначено для личного, а не коммерческого использования. Кроме того, Коммерческий счет-фактура, который сопровождает груз, должен содержать список медицинских ингредиентов, а также общее (или общепринятое) и научное название лекарства.
Если ваше отправление направляется в США, вы должны заполнить Форму 3299 – Декларация о свободном ввозе несопровождаемых предметов. Вам нужно будет предоставить действующий паспорт как часть формы.
Ограничения
Упаковка или отправка всех рецептурных лекарств, необходимых для продолжительного отпуска, может вызвать проблемы: как правило, Управление таможенного и пограничного контроля США запрещает людям ввозить в страну лекарства на срок более 90 дней.
. То же самое относится и к поставкам, поэтому убедитесь, что вы знаете максимально допустимые пределы, прежде чем начинать набивать коробки.
Держите его отдельно
Не пытайтесь сэкономить место, смешивая разные лекарства, отпускаемые по рецепту, в одном контейнере перед пересечением границы или отправкой лекарств за границу. Каждое отдельное лекарство должно оставаться в своем оригинальном контейнере, и каждый контейнер должен быть четко помечен вашим именем, именем вашего врача, инструкциями по дозировке и любой другой соответствующей информацией.
Одобрено в Канаде не означает одобрено повсеместно
Не все отпускаемые по рецепту лекарства, доступные для канадских пациентов, были одобрены для использования в других странах. В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запрещает людям приносить большинство лекарств, которые еще не одобрены FDA, включая иностранные, неутвержденные версии лекарств, достойных FDA.
Если нет одобренной FDA версии конкретного лекарства, можно сделать исключение. Вы должны будете письменно подтвердить, что рассматриваемое лекарство предназначено для личного использования, предоставить письменную справку от своего врача, объясняющую, что лекарство является продолжением лечения, начатого за пределами Соединенных Штатов, а также имя и адрес лицензированный врач в США, который будет контролировать использование вами лекарств.
Другие ресурсы
Если вы все еще не уверены в правилах для каких-либо лекарств, которые вы хотите взять с собой или отправить на юг этой зимой, посетите веб-страницу правительства Канады «Путешествие с лекарствами» или 5 советов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Путешествие в США со страницей «Лекарства».
Есть вопросы или нужна помощь в доставке лекарств? Посетите ближайший к вам магазин UPS!
Могу ли я взять с собой лекарства, если я еду за границу?
Шаг 1: Узнайте, подпадают ли ваши лекарства под действие Закона об опиуме
Чтобы узнать, подпадают ли ваши лекарства или их ингредиенты под действие Закона об опиуме, вы можете: себя в законе об опиуме.
Ищите свое лекарство в Списке I и Списке II Закона об опиуме (информация на голландском языке)
Не указано в Законе об опиуме?
Если ваши лекарства не подпадают под действие Закона об опиуме, обратитесь в посольство или консульство Нидерландов страны, в которую вы направляетесь. Они скажут вам, что делать. Вам не нужно переходить к шагу 2.
Если вы едете в Сингапур, существуют дополнительные требования к лекарствам. Прочтите, что это за требования ниже.
Включен в Закон об опиуме?
Если ваше лекарство подпадает под действие Закона об опиуме, вам потребуется сертификат. Перейдите к шагу 2, чтобы узнать, как его получить.
Шаг 2: Запросить справку
Вы можете запросить справку в CAK (центральный офис исключительного медицинского страхования). Необходимый сертификат зависит от страны, в которую вы направляетесь, и продолжительности вашего пребывания.
Ответьте на вопросы на веб-сайте CAK, чтобы узнать, какой сертификат вам нужен в вашей ситуации (информация на голландском языке).
На том же сайте вы можете прочитать, что еще вам нужно сделать.
Запросить сертификат заранее
Запросить сертификат не менее чем за 2 недели до поездки. Если вы улетаете через несколько дней, узнайте на веб-сайте CAK, что делать в вашей ситуации (информация на голландском языке).
Возьмите с собой сертификат
Вы получите сертификат по электронной или обычной почте. Возьмите его с собой, когда вы путешествуете.
Оригинальная упаковка
Всегда носите лекарства в оригинальной упаковке. Это даст понять, что это лекарства.
Шаг 3: Легализация сертификата
В некоторых странах вам потребуется легализация сертификата. Спросите в посольстве или консульстве страны, в которую вы едете, нужно ли это.
Свяжитесь с посольством или консульством в Нидерландах страны, в которую вы направляетесь
Узнайте, как легализовать справку о лекарствах
Дополнительная информация для Сингапура
В Сингапуре действуют дополнительные требования к некоторым лекарствам.