Как провозить лекарства через границу?
Свежий номер
РГ-Неделя
Родина
Тематические приложения
Союз
Свежий номер
Экономика
15.09.2010 23:35
Поделиться
Татьяна Зыкова
Как сообщили «РГ» в Федеральной таможенной службе, лекарства для личного пользования, кроме наркотических и психотропных, через таможню можно провозить без предоставления лицензий и разрешений.
Таможенники также прокомментировали новые правила по провозу лекарств в связи с созданием с 1 июля 2010 года единой территории Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана. Сегодня на «горячую линию» Федеральной таможенной службы приходит много вопросов, связанных с ввозом в Россию лекарств, в т.ч. через международный почтамт. Отвечает государственный таможенный инспектор, сотрудник управления по связям с общественностью ФТС России Виктория Петрова.
Вопрос: Купила в Германии в супермаркете биологически активные добавки в пищу (препараты магния и настойку эхинацеи).
Могу ли я привезти их в Россию? Нужен ли чек из магазина?
Ответ: В соответствии с решением комиссии Таможенного союза биологически активные добавки в пищу подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю. Их ввоз разрешается только при наличии штампа «Ввоз разрешен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи, — а также отметки личной номерной печатью. В данном случае штамп может быть проставлен на вашем кассовом чеке из магазина.
Вопрос: Правильно ли я понял, что теперь лекарства можно пересылать на территории Таможенного союза международной почтой без уплаты таможенных пошлин и декларирования?
Ответ: Да. Но таможенная стоимость пересылаемых товаров не должна превышать сумму, эквивалентную 1000 евро, а общий вес — 31 кг. При этом международная пересылка лекарств производится в общем порядке, без предоставления каких-либо разрешений Минпромторга России или Росздравнадзора. Пересылка через международный почтамт лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества, запрещена.
Вопрос: Еду в Европу, везу с собой антидепрессант, содержащий психотропные вещества. Нужно ли иметь разрешение каких-либо органов или достаточно рецепта?
Ответ: Вы имеете право ввозить и вывозить для личного применения лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, но только в ограниченных количествах (т.е. в количестве, достаточном для личных целей) и только при наличии документа на них. Как правило, это медицинский рецепт с указанием, что данное лекарство необходимо в данном количестве. При ввозе в Россию таких лекарств требуется заполнить декларацию.
Вопрос: Одинаковы ли правила ввоза лекарственных средств на территорию Таможенного союза и их вывоза с территории ТС?
Ответ: Вывоз лекарственных средств с территории Таможенного союза не контролируется.
Вопрос: Везу гормональный препарат, с собой имеется рецепт. Что нужно для таможенного оформления? Нужно ли разрешение минздравсоцразвития?
Ответ: Разрешения не нужно.
Вы также можете провозить такой препарат для личных целей без декларирования.
Вопрос: Можно ли ввезти в Россию препарат, не зарегистрированный на территории РФ (например, из Европы)? Какие документы требуются ?
Ответ: Ввоз лекарств для личного пользования (в некоммерческих целях), не зарегистрированных на территории РФ, не требует предоставления лицензии минпромторга и разрешения Росздравнадзора. Ключевая фраза — «для личного пользования». Если вы везете, например, 40 пачек одного лекарства, будьте готовы предъявить подтверждение того, что лекарства вам нужны для личного пользования.
Вопрос: Хочу ввезти в Россию из Финляндии травяные сборы, которые являются народными средствами. Нужны ли какие-то разрешения?
Ответ: С территории ЕС запрещено вывозить какие-либо растения и их части без разрешения местных контролирующих органов. Уточнить этот вопрос можно в посольстве страны, откуда вы собираетесь вывозить травы. Кроме того, рекомендуем ознакомиться с перечнем дикорастущего лекарственного сырья (растения, части растений, семена, плоды), перемещение которого через таможенную границу Таможенного союза запрещено или ограничено.
Этот список опубликован на сайте комиссии Таможенного союза — www.tsouz.ru (см. Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в торговле с третьими странами.
Вопрос: Где я могу узнать, распространяются ли на мое редкое лекарство ограничения и запреты при ввозе на территорию Таможенного союза?
Ответ: Достаточно изучить инструкцию с составом вашего препарата на предмет содержания в нем наркотических и психотропных веществ. Полный список таких веществ (всего свыше 300) вы также найдете в указанном выше Едином перечне. Кроме того, в этом документе содержится список лекарственных средств и фармацевтических субстанций, провоз которых ограничен.
Вопрос: Какие возможны трудности при провозе лекарств (около 10-15 упаковок для личного употребления) через таможню на пути из Москвы в Лондон? Лекарства мне нужны для себя, поскольку лечу на длительный срок и хочется не бегать по местным GP за рецептами, а всегда иметь под рукой свой запас лекарств на все случаи жизни.
Обязательно ли указывать лекарства в декларации? Нужно ли иметь на них рецепты? Ограничивается ли количество провозимых лекарств?
Ответ: Так как лекарство вы везете на территорию Англии, то этот вопрос вам стоит уточнить в британском посольстве. Из России вывоз лекарств не ограничен и не контролируется.
Вопрос: А есть ограничения для ввоза лекарств с коммерческими целями?
Ответ: Все ввозимые на продажу препараты должны быть зарегистрированы и на них надо иметь разовую лицензию, полученную сроком на один год в одном из государств Таможенного союза. В России выдачей лицензий занимается минпромторг, в Белоруссии — минторг, в Казахстане — минздрав. Кстати, в Казахстане и Белоруссии раньше лицензии получать не надо было. Но по просьбе России Казахстан и Беларусь согласились и у себя временно ввести лицензирование. На два года.
Приемная Федеральной таможенной службы:
(495) 449-7771, 449-7675.
«Горячая линия» ФТС России: (495)740-1818
Телефон доверия ФТС России: (495) 449-7997
Российская газета — Неделя — Федеральный выпуск: №209(5288)
Поделиться
ВЭДФарминдустрия
Ввоз и вывоз лекарств из России: комментарии юриста | ФармЗнание
Когда предстоит поездка в другую страну у людей, которые постоянно принимают лекарственные препараты возникает ряд вопросов, связанных с ввозом/вывозом лекарств.
1. Можно ли вывозить из страны лекарства?
Перемещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования».
В соответствии с правом Евразийского экономического союза физические лица могут ввозить в РФ и вывозить из РФ как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства (ЛС), не содержащие в своем составе наркотические и психотропные вещества, без представления таможенным органам каких-либо разрешительных документов.
Если же пациент принимаете препараты, которые в своем составе содержат наркотические и психотропные вещества или их прекурсоры, то данные препараты необходимо задекларировать. Также необходимо будет предъявить подтверждающие медицинские документы с указанием наименования и количества лекарствееного препарата (ЛП). При этом, подтверждающие медицинские документы (их заверенные копии) составляются на русском языке, либо прилагается их нотариально заверенный перевод на русский язык.
Чтобы никаких вопросов при пересечении границы не возникало, будет лучше, если Вы сможете предоставить:
- выписку из истории болезни (должны быть указаны ФИО, диагноз, наименование лекарственного средства и количество; выписка должна быть заверена печатью медицинской организации, а также иметь печать и подпись врача).
- копию рецепта
- чек, подтверждающий факт покупки (если ЛП приобретался за свой счет).
На препараты, которые в своем составе содержат сильнодействующие и (или) ядовитые вещества также лучше иметь документы (заверенные копии документов или заверенные выписки из них), подтверждающие назначение указанных лекарственных препаратов. Исключением будут ЛП, зарегистрированные в РФ и отпускаемые в РФ без рецепта.
Помимо требований РФ о вывозе ЛП также необходимо учитывать требования другой страны, куда едет чкеловек, о ввозе ЛП, так как в каждой стране существует свой собственный список запрещенных к ввозу лекарств.
Эти вопросы можно уточнить на сайте Консульского информационного портала или в Консульстве конкретной страны, куда Вы планируете уехать.
Среди требований другой страны не забудьте уточнить про необходимость медицинских документов, их переводов, а также допустимое к ввозу количество упаковок.
Например, если вы хотите взять с собой корвалол, то имейте в виду, что вас без проблем пропустит российская сторона, при этом будут сложности с въездом в другие страны (Турция, страны ЕС, США и пр.) из-за входящего в состав фенобарбитала. На данный препарат потребуются описанные выше документы. К примеру, для въезда в Тайланд помимо медицинских документов, корвалол придётся не только декларировать, но и получить разрешение Минздрава Тайланда.
Если речь идёт о препаратах, например, для лечения сахарного диабета (глибенкламид) или сердечной недостаточности (эналаприл), как правило вопросы могут возникнуть, если вы берете с собой более 5 упаковок. В данном случае необходимо иметь с собой рецепт (копию рецепта) с подтверждением выписанного количества.
2. Можно ли проносить с собой лекарства в самолет?
В данном вопросе лучше ориентироваться на правила авиакомпании.
Обычно, проблем с тем, чтобы взять в самолет твердые лекарственные формы (таблетки), не возникает. А вот с жидкими формами более 100 мл могут не пустить. Во избежание проблем данный вопрос необходимо уточнять заранее у авиакомпании, которой Вы летите.
3. Можно ли ввозить в РФ лекарства из других стран?
В соответствии с п.5 «Правил ввоза лекарственных средств в РФ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств…» ЛП для медицинского применения могут быть ввезены в РФ для личного использования и иных некоммерческих целей без заключения, если они предназначены для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ.
При этом ввоз ЛП, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г.
N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации…», осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных препаратов, за исключением тех, что зарегистрированы в РФ и отпускаются без рецепта.
Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛП. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.
Такие же нормы указаны в статье 50 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «Об обращении лекарственных средств».
Согласно Приложению 21 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 (ред. от 13.09.2022) «О мерах нетарифного регулирования» а также ст.
50 ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств” физические лица также могут ввозить незарегистрированные в РФ лекарственные средства для целей личного пользования.
Выжимка
Физические лица для личного пользования могут ввозить в РФ и вывозить из РФ как зарегистрированные, так и незарегистрированные ЛП.
Необходимость иметь при себе документы, подтверждающие назначение физическому лицу лекарства, а также необходимость его декларировать определяется составом ЛП.
Если Вы провозите много упаковок, то лучше взять документы, подтверждающие назначение т.к. возможно, необходимо будет доказать, что препарат предназначен не для продажи, а для Вашего лечения.
В следующей публикации мы рассмотрим правовые моменты о пересылке ЛС через границу.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.
me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
Что нужно знать о поездке с лекарствами
Знаете ли вы, можете ли вы легально путешествовать со своими лекарствами? Если вы не уверены, вы не одиноки. Многие из нас не знают или не понимают ограничений, которые страны налагают на ввоз лекарств для личного пользования. И, к сожалению, узнать о международных правилах — непростая задача.
Страны самостоятельно регулируют импорт лекарств, и многие из них не имеют общедоступных или четких инструкций. В этом блоге вы найдете все, что вам нужно знать о поездках за границу с рецептурными и безрецептурными лекарствами. (Нужна дополнительная информация? См. «Путешествие с лекарствами: руководство».)
Сколько лекарств я могу взять с собой?
Это зависит. Количество отпускаемых по рецепту лекарств, которые вы можете взять с собой, зависит от правил вашего пункта назначения и типа вещества, с которым вы путешествуете.
Как правило, путешественникам разрешается брать с собой 30–90-дневный запас рецептурных лекарств, не содержащих контролируемых веществ. Лекарство, содержащее контролируемое вещество, строго регулируется.
Что такое контролируемые вещества и почему они представляют проблему?
Контролируемое вещество — это наркотик, регулируемый на международном уровне из-за высокого риска привыкания и злоупотребления им. К контролируемым веществам относятся некоторые наркотические и психотропные препараты (вещества, воздействующие на центральную нервную систему и обладающие психоактивным эффектом, изменяющие ваше мышление, чувства или поведение). Например, регулируемые наркотики включают ацетаминофен/гидрокодон (викодин) и метадон (долофин). Примеры регулируемых психотропных веществ включают амфетамин/декстроамфетамин (Adderall) и золпидем (Ambien).
Страны устанавливают строгие ограничения на типы контролируемых веществ, которые можно импортировать. Но ограничения могут сильно различаться.
В некоторых странах может быть разрешен запас на 30 дней, а в других – только на несколько дней. В некоторых случаях некоторые контролируемые вещества могут быть полностью запрещены к ввозу в страну. Например, в Японии запрещены стимулирующие препараты (амфетамины, метамфетамины), такие как специальные лекарства от СДВ/СДВГ, такие как Adderall, Dexedrine и Vyvanse, а также распространенные безрецептурные лекарства, такие как Actifed, Sudafed и ингаляторы Vicks. Даже при наличии действительного рецепта от вашего врача общей практики эти вещества не допускаются в Японию.
Как узнать о правилах страны назначения в отношении ввоза лекарств для личного пользования?
Чтобы узнать, какие правила ввоза лекарств действуют в вашей стране, проверьте:
- Веб-сайт Международного комитета по контролю над наркотиками (INCB). Это независимая и квазисудебная организация, отвечающая за международный контроль над наркотиками. Страны должны самостоятельно сообщать о своих правилах в INCB, и поэтому некоторые списки являются неполными или устаревшими.
- Группа фармацевтов Международного общества медицины путешествий (ISTM) также составила список международных правил ввоза лекарств для личного пользования. Этот список также основан на правилах, о которых сообщают сами участники, поэтому информация может быть неполной или устаревшей.
Вы всегда должны обращаться к нескольким источникам при изучении правил вашего пункта назначения. Это связано с тем, что информация, которую страны предоставляют в Интернете, может быть устаревшей, неясной или недоступной на вашем языке. Многие страны также не обнародовали свои правила, поэтому вам, возможно, придется обратиться в их посольство, консульство или национальный орган по управлению лекарственными средствами для получения дополнительной информации.
Чтобы получить помощь в навигации по правилам, касающимся контролируемых веществ для вашего пункта назначения, ознакомьтесь со следующим рисунком:
Какие документы я должен принести?
Если вы путешествуете с каким-либо лекарством, вы всегда должны иметь при себе следующее:
- Копию вашего оригинального рецепта.
- Письмо от вашего врача, в котором содержится подробная информация о лекарстве (включая его непатентованное и торговое название, а также дозировку), любых необходимых медицинских принадлежностях и состоянии, которое лечится.
Эти документы могут помочь вам пройти таможню, если вас попросят задекларировать, но они также могут быть полезны, если вам нужно посетить врача или фармацевта во время поездки. Если возможно, переведите эти документы на язык страны назначения.
Если вы путешествуете с большим количеством отпускаемых по рецепту лекарств или контролируемых веществ, чем разрешено, вам может потребоваться
Чтобы узнать больше о поездках с лекарствами, см.:
Путешествие с лекарствами: руководство
Этот ресурс содержит все, что вам нужно знать о поездках с лекарствами, включая инструкции:
- Навигация по ограничениям страны
- Путешествие с контролируемым веществом
- Медицинский пакет для перевозки
- Навигация по таможне с лекарствами
- Найдите лекарство за границей на случай, если вам понадобится пополнение запаса
- Избегайте поддельных или некачественных лекарств за границей
Фото Джули Викен, Pexels
Статья Клэр Вестмакотт
10 Часто задаваемые вопросы об импорте лекарств, отпускаемых по рецепту
Высокая стоимость лекарств, отпускаемых по рецепту, продолжает оставаться главным приоритетом здравоохранения для населения.
Политики на федеральном уровне и уровне штатов рассматривают ряд вариантов снижения цен на лекарства для американцев, один из которых позволит безопасно ввозить рецептурные лекарства из Канады и других стран, основываясь на данных, свидетельствующих о том, что люди часто платят больше за лекарства в США. США, чем где-либо еще. В указе, изданном в июле 2021 года, президент Джо Байден поручил Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) работать со штатами над импортом отпускаемых по рецепту лекарств из Канады, подход, который был реализован предыдущей администрацией и пользуется двухпартийной поддержкой среди широкой общественности. (Рисунок 1).
Рисунок 1: Большинство общественных льгот, позволяющих американцам покупать рецептурные лекарства, импортированные из Канады
В этих часто задаваемых вопросах обсуждаются недавние попытки, связанные с импортом рецептурных лекарств, история этого подхода, проблемы, с которыми сталкивались предыдущие попытки реализовать предложения об импорте, и мнения заинтересованных сторон.
1. Каков текущий статус ввоза рецептурных препаратов?
Действующее законодательство разрешает ввоз некоторых лекарств из Канады при определенных ограниченных обстоятельствах и только в том случае, если секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) подтвердит, что ввоз не представляет угрозы для здоровья и безопасности американской общественности и приведет к значительной экономии средств для американского потребителя. В сентябре 2020 года администрация Трампа выпустила окончательное правило и окончательное руководство FDA, создав два новых пути для безопасного ввоза лекарств из Канады и других стран, а тогдашний секретарь HHS Алекс Азар подтвердил, что ввоз отпускаемых по рецепту лекарств не представляет опасности для населения. здоровья и безопасности и приведет к значительной экономии средств.
Вскоре после того, как правило было окончательно доработано, PhRMA и другие стороны подали иск, оспаривающий правило, исходя из соображений безопасности и других соображений.
В мае 2021 года администрация Байдена попыталась отклонить этот иск, утверждая, что истцы не могут предъявить окончательное правило или сертификация министра здравоохранения нанесла им вред. Поскольку FDA не санкционировало какой-либо государственный план импорта в соответствии с окончательным правилом, а сроки для утверждения не установлены, Администрация утверждает, что «возможные будущие травмы членов Истцов являются чрезмерно спекулятивными и не неизбежными». Федеральный суд пока не отреагировал на ходатайство администрации об отклонении иска.
Позиция администрации Байдена в отношении этого судебного процесса открыла штатам двери для реализации планов импорта лекарств, как обсуждается ниже, а недавний указ президента Байдена прямо предписывает FDA работать со штатами для импорта рецептурных лекарств из Канады.
2. Почему импорт отпускаемых по рецепту лекарств из Канады рассматривается как способ снизить стоимость лекарств в США?
Многие исследования показали, что люди в Соединенных Штатах часто платят за лекарства, отпускаемые по рецепту, больше, чем в других развитых странах, включая Канаду.
Согласно одному анализу подмножества патентованных лекарств из одного источника, цены на лекарства в Канаде составляют около 28% от цен в Соединенных Штатах, в то время как другой анализ широкого спектра лекарств показал, что цены в Канаде составляют 46% от цен в США. Соединенные Штаты.
Цены на лекарства в Канаде, как правило, ниже, чем в Соединенных Штатах, потому что правительство Канады использует различные механизмы для снижения стоимости рецептурных лекарств. С 1987 года Совет по обзору цен на запатентованные лекарства (PMPRB) регулирует цены на запатентованные (то есть фирменные) лекарства в Канаде, чтобы гарантировать, что они не являются чрезмерными. PMPRB пересматривает цены, взимаемые за лекарства, и, если Совет определяет, что цена лекарства является чрезмерной, он может приказать патентообладателю снизить цену на лекарство, в том числе потребовать денежной выплаты за избыточный доход, полученный от лекарства.
3. Как действующее законодательство США регулирует ввоз отпускаемых по рецепту лекарств из других стран?
Чтобы препарат поступил на рынок в Соединенных Штатах, он должен сначала получить одобрение FDA и соответствовать стандартам, изложенным в Законе о пищевых продуктах и лекарственных средствах (FD&C) от 1938 года.
не соответствует этим стандартам, не подлежит ввозу. В настоящее время единственным типом легально ввозимых лекарств являются те, которые: 1) производятся на иностранных объектах, инспектируемых FDA, являются предметом одобренной FDA заявки на лекарство, предназначены для использования потребителями в США и импортируются в США производителем лекарств. и 2) те, которые одобрены США и произведены в США, отправлены за границу, а затем импортированы обратно в США в редких случаях, например, в целях неотложной медицинской помощи или в случае отзыва продукции. 1 Эти правила импорта относятся только к самому лекарственному продукту и не связаны со стоимостью импортируемых продуктов.
В 2000 году Конгресс принял Закон о справедливости и безопасности лекарственных средств (MEDS), который добавил раздел 804 к Закону о FD&C, чтобы позволить фармацевтам и оптовикам импортировать рецептурные лекарства напрямую из некоторых промышленно развитых стран, включая Канаду, с учетом определенных ограничений и ограничений.
гарантии. Закон о медицинских услугах разрешает такой ввоз при соблюдении важного требования: для этого секретарь HHS должен продемонстрировать, что программа: «не представляет дополнительного риска для здоровья и безопасности населения» и «приводит к значительному снижению стоимости медицинских услуг». покрываемые продукты американскому потребителю».
Закон о модернизации Medicare от 2003 г. (MMA) внес поправки в язык импорта Раздела 804, который был добавлен Законом о медицинских продуктах. В MMA указано, что оптовики и фармацевты могут импортировать рецептурные лекарства только из Канады, а не из других промышленно развитых стран. MMA также уполномочивает Секретаря прекращать такие программы импорта, если они не соответствуют стандартам безопасности или приводят к значительному снижению затрат для потребителей. MMA также требует, чтобы секретарь HHS издал правила, которые разрешали бы отдельным лицам ввозить наркотики для личного использования при определенных обстоятельствах.
Ввоз отпускаемых по рецепту лекарств на условиях, установленных сначала Законом о лекарственных средствах, а затем Законом о медицинских препаратах, может позволить оптовикам и фармацевтам приобретать одобренные FDA лекарства по более низким ценам, чем те, которые доступны в США, путем покупки их у иностранных продавцов, и передать эти сбережения потребителям в США.
4. Почему предложения об импорте лекарств, отпускаемых по рецепту, не были реализованы в прошлом?
Вплоть до окончательного правила администрации Трампа, разрешающего ввоз отпускаемых по рецепту лекарств из Канады, ни один из предыдущих секретарей HHS не сертифицировал план реализации для ввоза, в первую очередь из соображений безопасности. Согласно отчету рабочей группы HHS об импорте лекарств, опубликованному в декабре 2004 г., сеть распределения лекарств, отпускаемых по рецепту, в США является «закрытой» системой, которая предоставляет американскому населению несколько уровней защиты от получения небезопасных или некачественных лекарств.
Импорт, согласно отчету рабочей группы, создаст брешь в этой закрытой системе, что увеличит возможность проникновения контрафактной, некачественной или неутвержденной продукции в цепочку поставок, создавая дополнительные риски для американских потребителей.
В отчете также отмечены некоторые потенциальные риски и проблемы с легализацией импорта, включая, помимо прочего: возрастающую сложность мониторинга и обеспечения безопасности импортируемых лекарств; дополнительные затраты и ресурсы, необходимые для обеспечения безопасности, что может снизить потенциальную экономию; возможность того, что общая экономия будет значительно меньше, чем предполагают международные сравнения цен; и вероятность сокращения исследований и разработок новых лекарств. Кроме того, многие бывшие секретари HHS и уполномоченные FDA в последние годы выражали обеспокоенность по поводу способности FDA гарантировать безопасность, эффективность и качество импортируемых лекарств. Согласно письму Конгрессу от 2017 года, подписанному четырьмя бывшими комиссарами FDA:
«… Разрешение на ввоз лекарств, которые предположительно производятся за границей на объектах, проинспектированных FDA, и лекарств, которые предположительно производятся внутри страны для экспорта в другие страны и реимпорт из этих стран в Соединенные Штаты, не может соответствовать требованиям существующего закрытого производства лекарств и система распределения, потому что лекарства не могут быть отслежены и сертифицированы производителем… Такая программа будет сильно отличаться от импорта потребительских товаров, таких как часы или одежда, где потребители могут легче определить качество и где нет последствий для здоровья поддельных продуктов.
Это может привести к целому ряду непредвиденных последствий и нежелательных эффектов, включая серьезный вред, связанный с использованием фальсифицированных, некачественных или поддельных лекарств. Это также может подорвать доверие американцев к тому, что оказалось очень успешной системой обеспечения безопасности лекарств».
5. Какие планы по ввозу лекарств были доработаны?
В сентябре 2020 года администрация Трампа выпустила окончательное правило и окончательное руководство FDA по ввозу рецептурных препаратов. Окончательное правило разрешит штатам, территориям и индейским племенам, а при определенных обстоятельствах в будущем оптовикам и фармацевтам, осуществлять ограниченные по времени программы импорта, известные как Программы реализации Раздела 804 или SIP, только для импорта рецептурных лекарств из Канады. Штаты, территории и индейские племена могут подавать предложения секретарю HHS по управлению этими SIP и выступать в качестве спонсоров SIP.
Чтобы предложение было одобрено HHS, спонсору SIP необходимо указать: лекарства, которые он хочет импортировать; иностранный продавец в Канаде, который будет покупать лекарство непосредственно у производителя; импортер в США, который будет покупать препарат непосредственно у иностранного продавца в Канаде; перемаркировщик или переупаковщик самого препарата, который обеспечит соответствие препарата всем требованиям к маркировке в США; квалификационная лаборатория, которая будет проводить испытания препарата на подлинность и деградацию; и шаги, которые будут предприняты SIP для обеспечения безопасности цепочки поставок.
Первоначально SIP будут авторизованы на 2 года с возможностью продления на 2 года.
На каждого спонсора SIP также распространяются требования после импорта, включая предоставление FDA данных и информации об экономии затрат SIP для американских потребителей.
Окончательное руководство FDA определяет, как производители могут импортировать и продавать одобренные FDA лекарства в США, которые были произведены за границей и предназначены для продажи и продажи в другой стране. Используя этот подход, производитель может получить дополнительный Национальный кодекс лекарственных средств (NDC) для лекарств, импортируемых в США. Заявленное обоснование заключается в том, что «в последние годы несколько производителей заявили (либо публично, либо в заявлениях администрации), что они хотели предложить более дешевые версии, но не могли сделать это сразу, потому что они были связаны контрактами с другими сторонами в цепочке поставок. Этот путь предоставит производителям возможность использовать импорт для предложения более дешевых версий своих лекарств».
6. Какие лекарства будут покрываться новыми планами импорта?
В соответствии с окончательным правилом, которое позволяет штатам и другим организациям облегчать ввоз лекарств из Канады, только те лекарства, которые в настоящее время продаются в США, будут иметь право на ввоз. Согласно действующему законодательству, некоторые виды лекарств исключены из определения рецептурных препаратов, разрешенных к ввозу, включая контролируемые вещества, биологические продукты (включая инсулин), препараты для инфузий, препараты для внутривенных инъекций и препараты для ингаляций во время операции. Кроме того, запрещены к ввозу лекарства, в отношении которых применяются стратегии оценки и снижения риска (REMS), представляющие собой продукты высокого риска с серьезными проблемами безопасности, такие как опиоиды.
В соответствии с окончательным руководством FDA, которое позволяет производителям импортировать в США лекарства, которые были произведены и предназначены для продажи в других странах (не ограничиваясь Канадой), отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические продукты, исключенные из окончательного правила, могут быть импортированы и сделал доступными для пациентов.
Эти препараты также должны в настоящее время продаваться в США, чтобы иметь право на участие.
7. Какова расчетная экономия для этих планов импорта?
Потенциальная экономия средств от окончательного правила неизвестна. В самом окончательном правиле и в полном окончательном анализе регулирующего воздействия FDA администрация Трампа не предоставила оценку ожидаемой экономии. Окончательный нормативный анализ показал, что ответы других заинтересованных сторон, таких как канадские регулирующие органы и производители лекарств, могут повлиять на потенциальные преимущества этой программы.
Администрация Трампа не опубликовала оценку потенциальной экономии от импорта в руководстве FDA для промышленности.
8. Что в настоящее время делают государства в отношении импорта?
В некоторых штатах активно принимаются законодательные меры для поощрения ввоза отпускаемых по рецепту лекарств. Несколько штатов, в том числе Флорида, Вермонт, Колорадо, Мэн, Нью-Мексико и Нью-Гэмпшир, приняли законы, устанавливающие программы ввоза рецептурных лекарств из Канады.
Чтобы любой план импорта вступил в силу, секретарь HHS должен подтвердить, что он соответствует требованиям безопасности и экономии средств, изложенным в разделе 804 Закона FD&C. В соответствии с соответствующими законами каждого штата для создания программы импорта они должны представить предложение в HHS, чтобы продемонстрировать, как его программа будет соответствовать этим требованиям безопасности и экономии. До сих пор ни один государственный план не был утвержден.
Флорида, Вермонт, Колорадо и Мэн приняли меры, чтобы стать первыми штатами, внедрившими планы импорта. В августе 2019 года Флорида официально представила свое предложение по импорту в HHS (до введения предыдущего правила администрации в отношении планов штата по импорту). В соответствии с планом импорта Флориды за программой будет наблюдать Агентство штата по управлению здравоохранением (AHCA) через поставщика, который будет заниматься работой программы и следить за тем, чтобы импортеры соблюдали все законы штата и федеральные законы, касающиеся импорта.
Имеющие право импортеры будут ограничены оптовиками или фармацевтами, которые отпускают отпускаемые по рецепту лекарства от имени государственных плательщиков, включая Medicaid, Департамент исправительных учреждений и Департамент по делам детей и семей. В июне 2020 года AHCA Флориды выпустила «Приглашение к переговорам» для системы торгов поставщиков штата для оказания помощи в реализации программы импорта, а в декабре 2020 года AHCA заключила контракт с поставщиком на администрирование программы импорта. Губернатор Флориды призвал администрацию Байдена одобрить план штата, сославшись на прогнозы, что он может «потенциально сэкономить штату от 80 до 150 миллионов долларов только за первый год».
Вермонт представил свое предложение об импорте в HHS в ноябре 2019 года. План Вермонта в первую очередь отличается от плана Флориды тем, что оптовики будут импортировать лекарства как от имени коммерческих планов, так и от имени государственных плательщиков, а не только государственных плательщиков.
Колорадо представил свое предложение по импорту в марте 2020 года, а в январе 2021 года выпустил приглашение провести переговоры с поставщиками для реализации своей программы импорта. Заявки должны были быть поданы в конце апреля, а контракт должен быть заключен позднее в 2021 году. Нью-Мексико и Мэн также представили планы импорта на утверждение HHS. Нью-Гэмпшир также находится в процессе разработки планов импорта для утверждения HHS, и, согласно закону штата, Нью-Гэмпшир должен был представить свой план до 1 февраля 2021 года. Северная Дакота приняла закон, который требует изучения потенциальных последствий ввоза рецептурных лекарств. Другие штаты также рассматривают законопроект, облегчающий ввоз наркотиков из Канады, но до сих пор ни один из них не был одобрен HHS.
9. При каких обстоятельствах физические лица могут легально ввозить наркотики из других стран, например из Канады?
В большинстве случаев ввоз лекарств, одобренных FDA, из других стран для личного использования незаконен.
Однако на основании изменений, принятых MMA, личный ввоз отпускаемых по рецепту лекарств, которые не были одобрены FDA для использования в США, разрешается в каждом конкретном случае. В соответствии с этим установленным законом полномочием FDA выпустило руководство, в котором изложены определенные обстоятельства, при которых может быть разрешен ввоз не одобренных FDA лекарств для личного использования. Например, личный ввоз, как правило, разрешен, если лечение предназначено для лечения серьезного заболевания, в США нет эффективного лечения и нет коммерциализации препарата для жителей США. Как правило, допускается только трехмесячный запас, и большинство людей в письменной форме подтверждают, что препарат предназначен для личного использования, и предоставляют информацию о лечащем враче, ответственном за их лечение.
Судя по всему, FDA слабо следит за соблюдением запрета на ввоз одобренных FDA лекарств для личного использования. Даже если личный ввоз лекарств технически незаконен, действующее законодательство предписывает FDA действовать по своему усмотрению, разрешая личный ввоз лекарств, когда продукт «явно предназначен для личного использования и не представляет необоснованного риска для потребителя».
что подкреплено рекомендациями FDA.
Распоряжение администрации Трампа от июля 2020 года, в котором секретарю HHS было поручено завершить разработку правил в отношении штатов, импортирующих определенные лекарства из Канады, также предписывало HHS принять меры, чтобы разрешить физическим лицам импортировать рецептурные лекарства из зарубежных стран, а также разрешить инсулин. товары, которые были произведены в Соединенных Штатах и отправлены за границу для реимпорта в Соединенные Штаты. В ответ предыдущая администрация выпустила два запроса предложений, и HHS и FDA начали принимать предложения по этим двум путям в сентябре 2020 года. Однако администрация Байдена не получила никаких предложений для реализации ни одним из этих путей, и в июне 2021 года , администрация Байдена официально отозвала оба запроса предложений.
10. Как заинтересованные стороны и общественность относятся к этим планам импорта?
Многие заинтересованные стороны выразили сомнения относительно осуществимости текущих планов импорта.
Как упоминалось выше, отраслевые группы, такие как PhRMA, а также Партнерство за безопасные лекарства и Совет по доступному медицинскому страхованию, 
Помимо судебного иска, оспаривающего окончательное правило, PhRMA также подала гражданские петиции, оспаривающие заявки штата на SIP, поданные в HHS Флоридой и Нью-Мексико.
Некоторые организации также представили комментарии по пути завоза, описанному в окончательном руководстве FDA. Несмотря на свою поддержку гибкости продажи лекарств под разными кодами NDC, у PhRMA были особые опасения по поводу руководства, в том числе то, что одной гибкости NDC недостаточно для снижения цен для потребителей. Американская медицинская ассоциация (AMA) и APhA также выразили обеспокоенность по поводу руководства FDA, отметив возможность непредвиденных последствий, включая увеличение расходов для пациентов и путаницу между пациентами и аптеками, что приводит к сбоям в лечении пациентов.
Другие заинтересованные стороны, однако, выразили поддержку разрешению ввоза рецептурных лекарств, в том числе AARP, AMA, Национальная федерация независимого бизнеса (NFIB) и организация «Пациенты за доступные лекарства сейчас», хотя некоторые из этих групп выразили озабоченность по поводу конкретных аспектов план импорта на этапе предложенного правила.